|
2000
|
|
|
|
EMAk
tendentzia gisa agertzeko nahikundea plazaratu du agiri baten bidez, ABn jarraitzeko asmoarekin eta helburu politikoen urrunago eramateko helburuarekin, hala ere. ABn benetako debate baten bultzatzeko osagaiak hor daude.
|
|
2014
|
|
|
Sendagaien Europako Agentzia (EMA, ingelesez) arduratzen da zehazteaz produktu horiek zer baldintza bete behar dituzten Europar Batasunean merkaturatzeko. Bioantzekoei buruzko lege esparrua 2004an argitaratu zuen
|
EMAk
, eta, geroztik, kalitate mailaren gaineko eskakizunei buruzko zenbait gida eta arau argitaratu dira, bai orokorrak bai produktu bakoitzarentzako espezifikoak, baita produktuak onetsi aurretik egin beharreko saiakuntza aurreklinikoei eta klinikoei buruzkoak ere. EMA aitzindaria izan da munduan bioantzekoak baimentzeko horrelako araudiak finkatzen.
|
|
2015
|
|
|
1991n berriz elkarlanerako entseguek porrot egin ondoren bi deialdi izan ziren:
|
EMAk
(Iparraldeko PNVk sostengaturik) Donapaleun eta Patxa Oldartzenek bultzaturiko kolektibo batek Arbonan. Bietan jende kopuru berdina bildu zen.
|
|
2017
|
|
|
Goxoa da hautetsia izatea, balore erantsia dauka. Horrek dena erotzen du politikaria, ez bakarrik Parisen, han batez ere, baina gu herriko hautetsiak ez gaude arrisku horretatik kanpo, gure herriko etxeetako kargu tipiak ere ekartzen digu ohorea ez baitezpada sosik, ez dugu sosik irabazten Enbatak edota
|
EMAk
iraganean kritikatu genituen ohorea eta notabilismoa. Kasu, gehienetan notableak gehien kritikatzen dituztenak dira haien partez notable bilakatu nahi dutenak.
|
|
|
Sendagai berrien segurtasunari buruzko irizpideak ere apaldu ditu
|
EMAk
, Juan Ervitiren esanetan: " Gaur egun, onartzen da merkatura irtetea proba saio klinikoetan segurtasun arazoak izateko zantzuak agertu dituzten zenbait botika".
|
|
|
Proba saio klinikoetan ikusi zen hura hartzeak handitu egin zezakeela bihotzeko edota burmuineko arazoak izateko arriskua.
|
EMAk
argi berdea eman zion merkaturatzeari, baina ekoizleari GSK konpainia IV faseko ikerketa egiteko baldintza ezarriz, arriskua neurtze aldera.
|
|
|
" Baldintzapeko baimena" izenekoa da azken urteetan zabaldu den ildo bereko beste lizentzia mota. " Une batean,
|
EMAk
eta FDAk erabaki zuten azkartu egin behar zela zenbait sendagai merkatura irteteko prozedura", dio Ervitik," bereziki bizia arriskuan jartzen duten edota oso ahulgarriak diren gaitzen aurkakoak". Azkartzeak esan nahi du proba saioen II fasea gainditzea hortaz, pertsona gutxirengan aztertzea aski dela botika berria merkaturatu ahal izateko.
|
|
|
Antzeko ondorioak dituzte berriki egindako beste ikerketa batzuek. British Medical Journal aldizkariak (BMJ) urri hasieran argitaratutako artikulu baten arabera, Europako
|
EMAk
2009 eta 2013 bitartean onartu zituen minbiziaren aurkako sendagaien %57k (39 guztira) ez zuten frogatuta, merkaturatzeko unean, gaixoen biziraupena luzatu edota bizi kalitatea hobetzen zutenik. Sei urte ondoren, 39etatik seik baino ez zuten demostratuta hobekuntzaren bat zekartenik.
|
|
|
Egokitzapen bideak proba pilotu bidez aztertzen ari da Europa.
|
EMAk
proba horien balorazio positiboa egin du, eta beraz baliteke laster araudian txertatzea baimen figura berria, profesional ugarik kezka azaldu arren. Industria farmazeutikoaren aspaldiko nahia aseko du horrek, gaur egungo baimentze sistema luzeegitzat baitute.
|
|
|
British Medical Journal kazetak abuztuan argitaratutako artikulu batek kontatzen du industriak finantzatutako NEWDIGS think tank ari zor zaiola
|
EMAk
bere egin duen arautze eredu berria. Artikuluak, Peter Gotzsche biologo eta medikuak zuzendutako lantalde batek sinatuta, gogor kritikatzen du EMAren asmoa, oroitaraziz II fasea arrakastaz gainditzen duten konposatu berrien erdiak huts egiten duela III fasean.
|
|
|
"[
|
EMAk
] ziurtzat ematen duen beste gauza bat da behin sendagaiok merkaturatuta azkar egin ahal izango direla haiei buruzko ikerketa kliniko sendoak", irakur daiteke BMJ ko artikuluan. Egileak ez datoz bat, ordea:
|
|
2018
|
|
|
Hamazazpi urteko epean,
|
EMAk
izendapena lortzeko 2.975 eskaera jaso ditu, eta horietatik 1.943(% 65,3) onartu dira. Urtez urte aurkezten diren eskaeren kopuruak zein onartutako izendapenek goranzko joera garbia erakusten dute (1 grafikoa), sustapen neurrien arrakastaren adierazle.
|
|
|
1 grafikoa. Zk 141/ 2000 (EK) araudiaren ezarpenaz geroztik 2017 urte arte
|
EMAk
jasotako SUI eskaeren kopuruan, onartutako SUI kopuruan eta merkaturatze baimena lortu duten SU kopuruan izandako eboluzioa (6).
|
|
2020
|
|
|
Nahiz eta pertsona hobeto egon sintoma hori ez duelako, gaixorik jarraitzen du, infekzioa eragiten duen agenteak aktibo jarraitzen baitu. Azkenean
|
EMAk
ez erabiltzea gomendatzeko aukera zegoenez, ez ote zen hobe zuhurtasun printzipioa aplikatzea eta ez administratzea. Nolanahi ere, EMAk ez luke gomendatuko COVID duten pertsonetan erabiltzea, hori baita aztertzen ari dena, ez beste prozesu batzuetan.
|
|
|
Azkenean EMAk ez erabiltzea gomendatzeko aukera zegoenez, ez ote zen hobe zuhurtasun printzipioa aplikatzea eta ez administratzea? Nolanahi ere,
|
EMAk
ez luke gomendatuko COVID duten pertsonetan erabiltzea, hori baita aztertzen ari dena, ez beste prozesu batzuetan. Bestalde, ibuprofenoa turkierazko buru moduko bat da, baina bere medikamentu familia guztia da auzia:
|
|
2021
|
|
|
bi eta zortzi gradu arteko tenperaturan gorde eta banatu daiteke.
|
EMAk
adierazi du txertoa «sakon» aztertu dutela, eta ondorioztatu dutela botika etxeak emandako datuak bat datozela «segurtasun, kalitate eta eraginkortasun» irizpideekin. Txerto hori, onartutako guztiak bezala, 18 urtetik gorakoekin erabiltzeko baimendu du.
|
|
|
Erresuma Batuan, Brasilen eta Hegoafrikan egin dituzte probak botika etxeko arduradunek, eta horien emaitzetatik ondorioztatu dute txertoak %60ko eraginkortasuna duela 18 urtetik gorakoentzat.
|
EMAk
atzo zehaztu zuen, hala ere, orain arteko probak 18 eta 55 urte arteko jendearekin egin dituztela, eta, beraz, ez dagoela nahikoa froga esateko zer nolako eragina duen txertoak 55 urtetik gorakoetan, nahiz eta hura segurua dela bermatu.
|
|
|
Denbora tarte hori luzatu egin da, ordea, txertoaren ondoriozko odolbildu kasuei buruzko albisteek sortutako harrabotsaren ondorioz. Hain zuzen ere, apiril hasieran bertan baieztatu zuen
|
EMAk
tronbosi horien eta txertoaren artean lotura bazegoela. Azpimarratu zuen, hala ere, «oso urrunekoa» zela, eta txertoa «segurua» zela.
|
|
|
|
EMAk
oniritzia eman dio 5 eta 11 urte bitarteko umeei Pfizerren txertoa jartzeari. Sagarduik espero du abenduan txertatzen hasteko moduan egotea, eta Indurainek esan du txertaketa antolatu behar dutela
|
|
|
|
EMAk
2.000 umerekin egindako ikerketa baten ostean eman du ebazpena. Azaldu dutenez, txertoa umeentzat ere eraginkorra dela probatu dute.
|
|
|
Kalkulatu dute benetako eraginkortasuna %67, 7 eta %98, 3 bitartekoa izan litekeela.
|
EMAk
jakinarazi duenez, txertoak umeen artean onura handiagoa eragiten du kaltea baino. Nahigabeko ondorio «arinak edo neurrizkoak» dituztela ikusi dute:
|
|
|
|
EMAk
«balizko lotura bat» antzeman du AstraZenecaren txertoaren eta Europan azaleratutako odolbildu kasu ezohikoen artean. Horren ostean, baina, «uste oker asko» zabaldu direla uste du Ana Galarraga adituak.
|
|
|
«Txertoaren dosi gehiago jarri dituzte aste hauetan, eta odolbildu kasu batzuk gehiago azaleratu dira, baina estatistikoki, oso oso gutxi dira oraindik, eta ez dute lortu horien atzean egon daitekeen mekanismoa, edo kasuen arteko loturak zehaztea». Hori guztia aintzat hartuta, AstraZenecarekin txertatzen segitzeko gomendioa egin du
|
EMAk
, eta horrekin bat egiten du Galarragak ere: «Frogatuko balitz ere odolbilduak txertoaren albo ondorioak direla, horrek ez luke txertoaren debekua ekarriko:
|
|
|
ECDC Gaixotasunen Prebentziorako eta Kontrolerako Europako Zentroak argitaratutako txosten tekniko bat oinarri hartuta atera du
|
EMAk
ondorio hori. Edonola ere, ontzat jo du gaixotasun bat tarteko immunitate maila baxua duten herritarrei hirugarren dosia ematea.
|
|
|
Besteak beste, COVID txertoaren hirugarren ziztada jartzeko aukera ontzat jo du immunoeskasia dutenen kasuan, eta organo transplante bat dutenak jarri ditu adibide modura. Halaber, «egoera zaurgarrienean» diren adinekoei ere hirugarren dosia jartzeko aholkatu du
|
EMAk
, «zuhurtziagatik».
|
|
|
Hego Euskal Herriari dagokionez, datorren astean hartuko da erabakia, Espainiako Gobernuko Lurralde Arteko Osasun Batzordean. Hala ere, atzo
|
EMAk
jakinarazitakoaren bidetik, aholku bat eman zuen herenegun Espainiako Osasun Ministerioak, eta hirugarren dosia soilik immunoeskasia dutenei ematearen alde agertu zen.
|
|
|
S endagaien Europako Agentziak (EMA) Johnson Johnsonen txertoaren erabilera bermatzen duela jakin dugu, nahiz eta tronbo kasuekin lotura posibleak aurkitu (AstraZenecaren antzeko egoera). Nolanahi ere,
|
EMAk
dio txertoen onurek arriskuak gainditzen dituztela. Kontzeptu horrek gogoeta zabalagoa luke, soziologikoa beharbada, ulertzeko zer arrazoik bultzatzen duten gizartearen zati bat txertoen aurrean neurrigabeko kezka izatera, probabilitatez hain ezohikoak diren egoeren aurrean txertoak onartzeari uko egin arteraino.
|
|
|
Horretarako, bilaketa bibliografikoa egin da Pubmed, Google Scholar, Europako Medikamentuen Agentziaren (EMA) eta Medikamentuen eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren (AEMPS) txostenak bezalako iturri eta datu baseetan 2021eko abendura arte.
|
EMAk
onartutako txerto guztien (Comirnaty Bio NTech Pzifer, COVID Vaccine Moderna, Vaxzevria edo AstraZeneca, eta COVID Vaccine Janssen, alegia) entsegu pibotalak aztertu dira, hau da, agentzia erregulatzaileek erabili dituztenak baimena emateko eta datu teknikoen fitxaren oinarri direnak.
|
|
|
Hasiera batean AstraZenecako txertoa 55 urtetik beherakoentzat erabiltzen hasi zen. Geroago,
|
EMAk
, txertoarekin lotutako gertakari tronbotiko ezohiko baina larri hauek aztertu ondoren, txertaketa eten egin zuen adin talde horretan. 60 urtetik beherakoen artean txertatzen ez jarraitzeko erabakiak bigarren dosiei ere eragiten die (34).
|
|
2022
|
|
|
|
EMAk
ere abisua eman du
|
|
|
Sendagaien Europako Agentzia
|
EMAk
ere hizpide izan zuen atzo izurria. txertaketa estrategiaren arduradun Marco Cavalerik ere esan zuen ez dagoela motiborik COVID «endemikoa» dela esateko: «Ezin da gaixotasun arintzat hartu».
|
|
|
Laugarren dosia 60 urtetik gorakoei «berehala» jartzeko eskatu du
|
EMAk
|
|
|
|
EMAk
eta ECDCk oraingoz ez dute beharrezkotzat jo 60 urtetik beherakoei eta osasun langileei dosi gehigarri bat ematea, larri gaixotzeko arrisku handia ez badute behintzat. Hala ere, Europako Batasuneko osasun publikoko agintariei eskatu diete udazkenerako edota negurako errefortzu gehigarriak planifikatzen hasteko kolektibo zaurgarrienentzat; aholkatu dute COVID aurkako txertoak gripearen txertoekin batera emateko.
|
|
|
Omikronera egokitutako txertoak baimendu ditu
|
EMAk
|
|
|
Txerto berriek eragin ditzaketen nahi gabeko ondorioei dagokienez,
|
EMAk
azaldu du orain arteko ikerlanetan atzemandakoak «arinak» izan direla, eta denbora gutxiren buruan desagertu direla. «Orain arteko txertoek eragindako ondorioen antzekoak dira».
|
|
|
Comirnaty eta Spikevax 12 urtetik gorakoei jartzeko baimena eman du
|
EMAk
, oroitzapeneko dosi gisa. Hau da, jatorrizko txertoen bi edo hiru dosi jarriak dituztenei soilik jarriko diete sendagai berria Europan.
|
|
2023
|
|
|
Eta, bai, eraginkorra eta segurua da.
|
EMAk
aztertu zuen informazioan adierazten denez, bularreko haur osasuntsuen 3 faseko saiakuntzan, %74, 5eko eraginkortasuna hauteman zen arreta medikoa behar izan zuten infekzioen prebentzioan, eta %62, 1ekoa ospitaleratzea saihesteko; kopuru hori txikia da, covid pandemian BRSak eragin txikia duelako. Hala ere, gerora frogatu den baina oraindik argitaratu ez den estatistika batean, %76, 8koa izan zen haur osasuntsuetan, eta haur goiztiarrak zituen pandemiaren aurrekoan %78, 4ra iritsi zen.
|
|
|
AGaren tratamenduari dagokionez, ez dago tratamendu sendagarririk. FDAk (Food and Drug Administration erakundeak) onartua dauka adukanumab ekin tratamendua, baina ez
|
EMAk
(Europako Medikazio Agentziak). Badirudi horrek AGaren progresioa potentzialki alda dezakeela (biologikoki mesedea erakutsi du, sintomatologiari dagokionez zalantza gehiago daude) (62).
|
|
|
AGaren tratamenduari dagokionez, ez dago tratamendu sendagarririk. FDAk (Food and Drug Administration erakundeak) onartua dauka adukanumab ekin tratamendua, baina ez
|
EMAk
(Europako Medikazio Agentziak). Badirudi horrek AGaren progresioa potentzialki alda dezakeela (biologikoki mesedea erakutsi du, sintomatologiari dagokionez zalantza gehiago daude) (62).
|